Verordening Medische Hulpmiddelen is de Nederlandse naam voor de Medical Device Regulation (MDR). De MDR is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en vervangt de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (in het Engels: Medical Device Directive, afgekort de MDD).

De MDD is een richtlijn (leidraad). Voor deze MDD van kracht is, moet elk land afzonderlijk eerst nationale wetgeving opstellen. Bij de nieuwe MDR zit dat anders. De MDR is namelijk een verordening. Deze verordening is direct vanaf de ingangsdatum geldig en juridisch bindend.

• Groter toepassingsbereik. Dit houdt in dat er meer medische hulpmiddelen onder de nieuwe wetgeving vallen;
• Klinisch bewijs en documentatie vereist voor medische hulpmiddelen van klasse III, waaronder ook de Automatische Externe Defibrillatoren (AED's);
• Systematische klinische beoordeling van medische hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb;
• Strikte en duidelijke documentatie;
• Betere traceerbaarheid van hulpmiddelen door middel van unieke identificatiecodes (UDI's);
• Aangescherpt toezicht door aangemelde instanties bij certificering ter vermindering van risico's door onveilige hulpmiddelen;
• Meer toetsing door aangemelde instanties;
• Meer toezicht na het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen, gedurende hun hele levensduur;
• Aanwijzen van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving;
• Voor alle hulpmiddelen moet opnieuw goedkeuring worden aangevraagd voor het in de handel brengen onder de MDR.
• Ketendeelnemers moeten meldingen over leveringsonderbrekingen, die zij van een fabrikant in Europa ontvangen, doorgeven aan hun afnemers.

De nieuwe voorschriften van de MDR zijn met name van invloed op marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen). Zij moeten er namelijk voor zorgen dat de hulpmiddelen die zij aanbieden aan de MDR-voorschriften voldoen.

Ben jij een eindklant? Dan hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Het is wel mogelijk dat de nieuwe MDR-voorschriften in de toekomst van invloed zijn op de beschikbaarheid van producten. Wij adviseren je om zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en/of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice staat voor je klaar met eerlijk en vrijblijvend advies.

Onder marktdeelnemers worden fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen verstaan. Ook dealers vallen daaronder. Ben je een dealer van AED-Partner? Dan draag je door de MDR een grotere verantwoordelijkheid voor:

• Bevestigen dat hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften. Hieronder valt onder andere het controleren van producten op een CE-markering, conformiteitsverklaring en UDI (unieke identificatiecode van hulpmiddelen);
• Op de hoogte stellen van de toeleverancier van eventuele non-conformiteiten. De toeleverancier moet vervolgens de informatie delen met de marktdeelnemer eerder in de keten;
• Aantoonbaar waarborgen dat opslag- en transportcondities voldoen aan de door de fabrikant aangegeven omstandigheden;
• Een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
• Controleren of de leverancier zich aan de voorschriften houdt;
• De leverancier controleert de afnemer mits deze marktdeelnemer is;
• Uitvoeren van corrigerende acties op verzoek van de fabrikant;
• Traceren van de producten die ooit door de marktdeelnemer zijn verkocht;
• Onderhouden van een register van klachten, incidenten, niet-conforme hulpmiddelen, corrigerende acties, teruggeroepen producten en geretourneerde hulpmiddelen én het op aanvraag beschikbaar maken van informatie voor fabrikanten, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap;
• Medewerking verlenen aan onaangekondigde inspecties door bevoegde autoriteiten ter controle van de conformiteit.

Ben je een eindklant? Dan hoef je geen actie te ondernemen. Wel raden we je aan om te controleren of jouw leverancier aan de MDR-voorschriften voldoet.

April 2020: Op deze datum is de wijziging van de MDR gepubliceerd. Vanwege de coronapandemie is de ingangsdatum van de MDR voor fabrikanten van medische hulpmiddelen uitgesteld tot 26 mei 2021.

26 mei 2021: Nieuwe hulpmiddelen moeten voldoen aan de MDR voor ze op de Europese markt mogen worden gebracht.

Bestaande hulpmiddelen met een MDD-certificaat mogen voor verkoop aangeboden worden tot de vervaldatum van het certificaat (met als uiterste datum 25 mei 2024).

15 maart 2023: Verordening 2023/607 is van kracht.* Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van een MDD-certificaat en waaraan geen wijzigingen hebben plaatsgevonden, mogen aangeboden of in gebruik genomen worden zonder dat ze aan de MDR voldoen.

*Met deze verordening is de eerder geplande ‘uitverkoopperiode’ (tot 26 mei 2025) voor deze hulpmiddelen komen te vervallen.

Verordening 2023/607 is in het leven geroepen met oog op het capaciteitstekort bij de aangemelde instanties die de medische hulpmiddelen moeten beoordelen. De verordening biedt hen meer tijd.

Voor fabrikanten blijft 26 mei 2024 een belangrijke datum. Dat is namelijk de uiterste datum waarop zij hulpmiddelen bij een aangemelde instantie kunnen aanbieden voor herbeoordeling.

Een hulpmiddel kan alleen voorzien worden van een ‘verlengd MDD-certificaat’, als de fabrikant bij afloop van het MDD-certificaat alle benodigde informatie voor de (MDR-)beoordeling bij de aangemelde instantie heeft ingediend, de aangemelde instantie die informatie geaccepteerd heeft én er een overeenkomst is gesloten voor de beoordeling van het hulpmiddel.

De aangemelde instantie verplicht zich de hulpmiddelen binnen een gestelde termijn te beoordelen. Voor producten in hogere risicoklassen zoals AED’s, geldt dat ze vóór 31 december 2027 herbeoordeeld moeten zijn. Voor producten in lagere risicoklassen geldt 31 december 2028 als uiterste herbeoordelingsdatum.

26 mei 2024: Hulpmiddelen met een MDD-certificaat die niet voldoen aan de nieuwe MDR-vereisten, óf geen verlengd MDD-certificaat hebben, mogen niet meer aangeboden worden.

10 januari 2025: De verordening 2024/1860 gaat van kracht. Fabrikanten in Europa moeten leveringsonderbrekingen van kritische hulpmiddelen melden. Wat precies een "kritisch hulpmiddel" is, staat nog niet vast in de verordening. Als distributeur van medische hulpmiddelen, betekent dit eventuele leveringsproblemen direct aan de klant moeten worden doorgegeven, zodra de fabrikant hierover informeert.

31 december 2027: Hulpmiddelen in de hogere risicoklassen zonder geldig MDR-certificaat mogen niet meer op de Europese markt verkocht worden.

31 december 2028: Hulpmiddelen in de lagere risicoklassen zonder geldig MDR-certificaat mogen niet meer op de Europese markt verkocht worden.

Heb je specifieke vragen over de MDR-wetgeving? Onze experts helpen je graag verder. Je kunt jouw vraag mailen naar quality@aedpartner.nl.

Bij AED-Partner kun je terecht voor MDR-Support: dé merkonafhankelijke tool die je helpt om aan de MDR te voldoen.

MDR-Support ontzorgt je op de volgende taken:

• Traceerbaarheid (ontvangst & verzending);
• Gebruik maken van het AED-Partner Kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485:2016;
• Optioneel: keten traceerbaarheid & controle distributeurs;
• Portaal voor klant klachten/feedback;
• Automatische klachtafhandeling naar fabrikant;
• Data opslag (wettelijke termijnen);
• Opslag van goederen;
• Drop shipment;
• Rapportage;
• Recall & FCO/FSN database;
• AVG-proof & zonder uitwisseling van klantgegevens!

Wil je meer weten over MDR-Support? Neem dan contact op met onze klantenservice.