Inloggen Neem contact op

AED apparaten en producten

Medical Device Regulation

De Medical Device Regulation (MDR) is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen. Hier lees je de belangrijkste aandachtspunten die gelden vanaf 26 mei 2021.

Verordening Medische Hulpmiddelen is de Nederlandse naam voor de Medical Device Regulation (MDR). De MDR is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en vervangt de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (in het Engels: Medical Device Directive, afgekort de MDD).

De MDD is een richtlijn (leidraad). Voor deze MDD van kracht is, moet elk land afzonderlijk eerst nationale wetgeving opstellen. Bij de nieuwe MDR zit dat anders. De MDR is namelijk een verordening. Deze verordening is direct vanaf de ingangsdatum geldig en juridisch verbindend.

  • Groter toepassingsbereik. Dit houdt in dat er meer medische hulpmiddelen onder de nieuwe wetgeving vallen;
  • Klinisch bewijs en documentatie vereist voor medische hulpmiddelen van klasse III, waaronder ook de Automatische Externe Defibrillatoren (AED's);
  • Systematische klinische beoordeling van medische hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb;
  • Strikte en duidelijke documentatie;
  • Betere traceerbaarheid van hulpmiddelen door middel van unieke identificatiecodes (UDI's);
  • Aangescherpt toezicht door aangemelde instanties bij certificering ter vermindering van risico's door onveilige hulpmiddelen;
  • Meer toetsing door aangemelde instanties;
  • Meer toezicht na het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen, gedurende hun hele levensduur;
  • Aanwijzen van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving;
  • Voor alle hulpmiddelen moet opnieuw goedkeuring worden aangevraagd voor het in de handel brengen onder de MDR.

De nieuwe voorschriften van de MDR zijn met name van invloed op marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen). Zij moeten er namelijk voor zorgen dat de hulpmiddelen die zij aanbieden aan de MDR-voorschriften voldoen.

Ben jij een eindklant? Dan hoef je op dit moment geen actie te ondernemen. Het is wel mogelijk dat de nieuwe MDR-voorschriften in de toekomst van invloed zijn op de beschikbaarheid van producten. Wij adviseren je om zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en/of leveranciers in de toekomst.

Heb je hulp nodig bij jouw keuze? Onze klantenservice staat voor je klaar met eerlijk en vrijblijvend advies.

Onder marktdeelnemers worden fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen verstaan. Ook dealers vallen daaronder. Ben je een dealer van AED-Partner? Dan draag je door de MDR een grotere verantwoordelijkheid voor:

  • Bevestigen dat hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften. Hieronder valt onder andere het controleren van producten op een CE-markering, conformiteitsverklaring en UDI (unieke identificatiecode van hulpmiddelen);
  • Op de hoogte stellen van de toeleverancier van eventuele non-conformiteiten. De toeleverancier moet vervolgens de informatie delen met de marktdeelnemer eerder in de keten;
  • Aantoonbaar waarborgen dat opslag- en transportcondities voldoen aan de door de fabrikant aangegeven omstandigheden;
  • Een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
  • Controleren of de leverancier zich aan de voorschriften houdt;
  • De leverancier controleert de afnemer mits deze marktdeelnemer is;
  • Uitvoeren van corrigerende acties op verzoek van de fabrikant;
  • Traceren van de producten die ooit door de marktdeelnemer zijn verkocht;
  • Onderhouden van een register van klachten, incidenten, niet-conforme hulpmiddelen, corrigerende acties, teruggeroepen producten en geretourneerde hulpmiddelen én het op aanvraag beschikbaar maken van informatie voor fabrikanten, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap;
  • Medewerking verlenen aan onaangekondigde inspecties door bevoegde autoriteiten ter controle van de conformiteit.

Ben je een eindklant? Dan hoef je geen actie te ondernemen. Wel raden we je aan om te controleren of jouw leverancier aan de MDR-voorschriften voldoet.

April 2020: Op deze datum is de wijziging van de MDR gepubliceerd. Vanwege de coronapandemie is de ingangsdatum van de MDR voor fabrikanten van medische hulpmiddelen uitgesteld tot 26 mei 2021.

26 mei 2021: Nieuwe hulpmiddelen moeten voldoen aan de MDR voor ze op de Europese markt mogen worden gebracht.

26 mei 2024: Hulpmiddelen met een MDD-certificaat die nog niet voldoen aan de nieuwe MDR-vereisten, mogen niet meer aangeboden worden. Tot 26 mei 2025 geldt een ‘uitverkoopperiode’ voor deze medische hulpmiddelen aan eindgebruikers.

26 mei 2025: Hulpmiddelen met een MDD-certificaat die nog niet bij hun eindgebruiker zijn, mogen vanaf deze datum niet meer verkocht worden.

De instanties die moeten beoordelen of hulpmiddelen voldoen aan de MDR-eisen, kampen met een capaciteitstekort. Wanneer 26 mei 2025 wordt aangehouden als deadline, dreigt een tekort aan medische hulpmiddelen te ontstaan.

Om dat laatste te voorkomen zijn maatregelen genomen. Op 15 maart 2023 is afgesproken dat als de aangewezen instantie vóór 26 mei 2024 van de fabrikant alle benodigde informatie binnen heeft én accepteert, de partijen een overeenkomst voor beoordeling kunnen sluiten.

Afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel wordt de respijtperiode van de MDR-certificering verlengd. Voor producten in hogere risicoklassen zoals AED’s, geldt de respijtperiode tot 31 december 2027. Voor producten in lagere risicoklassen loopt de verlenging tot 31 december 2028.

Hierna mogen hulpmiddelen zonder geldig MDR-certificaat niet meer op de Europese markt verkocht worden. In de periode tussen 26 mei 2024 en de afronding van de beoordeling, mag het betreffende hulpmiddel in de markt blijven met een ‘verlengd MDD-certificaat’.

Heb je specifieke vragen over de MDR-wetgeving? Onze experts helpen je graag verder. Je kunt jouw vraag mailen naar quality@aedpartner.nl.

Bij AED-Partner kun je terecht voor MDR-Support: dé merkonafhankelijke tool die je helpt om aan de MDR te voldoen.

MDR-Support ontzorgt je op de volgende taken:

  • Traceerbaarheid (ontvangst & verzending);
  • Gebruik maken van het AED-Partner Kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485:2016;
  • Optioneel: keten traceerbaarheid & controle distributeurs;
  • Portaal voor klant klachten/feedback;
  • Automatische klachtafhandeling naar fabrikant;
  • Data opslag (wettelijke termijnen);
  • Opslag van goederen;
  • Drop shipment;
  • Rapportage;
  • Recall & FCO/FSN database;
  • AVG-proof & zonder uitwisseling van klantgegevens!


Wil je meer weten over MDR-Support? Neem dan contact op met onze klantenservice.

 
AED-Partner

Contactgegevens NL

AED-Partner Nederland

Ekkersrijt 4301

5692 DJ Son

T: +31 (0)499 49 00 16

M: info@aedpartner.nl

Contactgegevens BE

AED-Partner België

Everselstraat 133

3580 Beringen

T: +32 (0)11 42 03 45

M: info@aedpartner.be

logo