De Verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR), of Verordening (EU) 2017/745, is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen ter vervanging van de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (Medical Device Directive, MDD). De MDD is een richtlijn (een leidraad) waarbij de regeringen van de afzonderlijke landen een zekere vrijheid hebben om hun eigen wetgeving op te stellen; de nieuwe MDR daarentegen is een verordening (bindende wetgeving)
April 2020
Wijziging van de MDR gepubliceerd, waarin de datum van toepassing voor fabrikanten van medische hulpmiddelen vanwege de COVID-19-pandemie is uitgesteld tot 26 mei 2021.
26 mei 2021
Vanaf deze datum moeten nieuwe hulpmiddelen voldoen aan de vereisten van de MDR om op de Europese markt te worden gebracht.
26 mei 2024
Voor hulpmiddelen met een certificaat van een Europese aangemelde instantie onder de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) geldt een aanvullende respijtperiode; deze mogen na 26 mei 2024 niet meer in de handel worden gebracht als de fabrikant niet voldoet aan de specifieke voorwaarden die in de MDR zijn opgenomen.
De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs, distributeurs, dealer, resellers); zij moeten ervoor zorgen dat hun hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.
Als eindklant hoeft u op dit moment geen actie te ondernemen!
Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden u aan te controleren of uw huidige apparatuur naar behoren werkt en zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en of leveranciers in de toekomst.
De dealers van AED-PARTNER dragen een grotere verantwoordelijkheid voor:
Bent u een eindklant dan hoeft u geen actie te ondernemen. Wel is het raadzaam om te controleren of uw leverancier aan de MDR richtlijnen voldoet.
De merkonafhankelijke tool om aan alle regelgeving te voldoen!
De MDR Support verzorgt de volgende taken: