De Verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR), of Verordening (EU) 2017/745, is een nieuw Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen ter vervanging van de eerdere Richtlijn Medische Hulpmiddelen (Medical Device Directive, MDD). De MDD is een richtlijn (een leidraad) waarbij de regeringen van de afzonderlijke landen een zekere vrijheid hebben om hun eigen wetgeving op te stellen; de nieuwe MDR daarentegen is een verordening (bindende wetgeving)

April 2020

Wijziging van de MDR gepubliceerd, waarin de datum van toepassing voor fabrikanten van medische hulpmiddelen vanwege de COVID-19-pandemie is uitgesteld tot 26 mei 2021.

26 mei 2021

Vanaf deze datum moeten nieuwe hulpmiddelen voldoen aan de vereisten van de MDR om op de Europese markt te worden gebracht.

26 mei 2024

Voor hulpmiddelen met een certificaat van een Europese aangemelde instantie onder de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) geldt een aanvullende respijtperiode; deze mogen na 26 mei 2024 niet meer in de handel worden gebracht als de fabrikant niet voldoet aan de specifieke voorwaarden die in de MDR zijn opgenomen.

• Groter toepassingsbereik. Dit houdt in dat er meer medische hulpmiddelen onder de nieuwe wetgeving vallen;
• Klinisch bewijs en documentatie vereist voor medische hulpmiddelen van klasse III, waaronder ook de Automatische Externe Defibrillatoren (AED's);
• Systematische klinische beoordeling van medische hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb;
• Strikte en duidelijke documentatie;
• Betere traceerbaarheid van hulpmiddelen door middel van unieke identificatiecodes (UDI's);
• Aangescherpt toezicht door aangemelde instanties bij certificering ter vermindering van risico's door onveilige hulpmiddelen;
• Meer toetsing door aangemelde instanties;
• Meer toezicht na het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen;
• Aanwijzen van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving;
• Voor alle hulpmiddelen moet opnieuw goedkeuring worden aangevraagd voor het in de handel brengen onder de MDR.

De nieuwe voorschriften van de MDR hebben vooral gevolgen voor marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs, distributeurs, dealer, resellers); zij moeten ervoor zorgen dat hun hulpmiddelen aan de voorschriften voldoen.

Als eindklant hoeft u op dit moment geen actie te ondernemen!

Wel is het mogelijk dat de nieuwe voorschriften van de MDR van invloed zijn op de toekomstige beschikbaarheid van producten. Wij raden u aan te controleren of uw huidige apparatuur naar behoren werkt en zorgvuldig te werk te gaan bij de keuze van eventuele nieuwe hulpmiddelen en of leveranciers in de toekomst.

De dealers van AED-PARTNER dragen een grotere verantwoordelijkheid voor:

• Het bevestigen dat hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften. Hieronder valt onder meer het controleren van producten op een CE-markering, conformiteitsverklaring en UDI (unieke identificatiecode van hulpmiddelen) en het op de hoogte stellen van importeurs, gemachtigd vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap en fabrikanten van eventuele non-conformiteit;
• Het aantoonbaar waarborgen dat opslag- en transportcondities voldoen aan de door de fabrikant aangegeven omstandigheden;
• Een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
• Het controleren of de leverancier zich aan de voorschriften houdt;
• De leverancier controleert de afnemers mits deze marktdeelnemer is;
• Het zo nodig implementeren van corrigerende acties
• Het traceren van de producten die ooit door de marktdeelnemer zijn verkocht;
• Het onderhouden van een register van klachten, incidenten, niet-conforme hulpmiddelen, corrigerende acties en teruggeroepen producten en geretourneerde hulpmiddelen; en het informeren van fabrikanten, importeurs en gemachtigd vertegenwoordigers in de Europese Gemeenschap en op aanvraag leveren van informatie
• Medewerking verlenen aan onaangekondigde inspecties door bevoegde autoriteiten ter controle van de conformiteit en het opleggen van sancties bij niet-conformiteiten

Bent u een eindklant dan hoeft u geen actie te ondernemen. Wel is het raadzaam om te controleren of uw leverancier aan de MDR richtlijnen voldoet.

De merkonafhankelijke tool om aan alle regelgeving te voldoen!

De MDR Support verzorgt de volgende taken:

• Traceerbaarheid (ontvangst & verzending);
• Gebruik maken van het AED-Partner Kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de eisen die zijn gedefinieerd in ISO13485;
• Optioneel: keten traceerbaarheid & controle distributeurs;
• Portaal voor klant klachten/feedback;
• Automatische Klachtafhandeling naar fabrikant;
• Data opslag (wettelijke termijnen);
• Opslag van goederen
• Dropshipment;
• Rapportage;
• Recall & FCO/FSN database;
• AVG proof & zonder uitwisseling van klant gegevens!