Ce document (aussi appelé RDM), ou Règlement (UE) 2017/745, est un nouveau cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux qui remplace l'ancienne Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). La DDM est une directive (un fil conducteur) qui permet aux gouvernements de chaque pays européen d'établir leur propre législation avec une certaine liberté ; le nouveau RDM quant à lui est, comme son nom l'indique, un règlement (et donc une législation contraignante).

• Extension du champ d'application. Cela implique que davantage de dispositifs médicaux relèvent de la nouvelle législation;
• Preuve clinique et documentation requises pour les dispositifs médicaux de classe III, qui comprend notamment les défibrillateurs automatisés externes (DAE);
• Évaluation clinique systématique des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb;
• Documentation exacte et claire;
• Meilleure traçabilité des dispositifs au moyen d'identifiants uniques (IUD);
• Surveillance renforcée par les organismes notifiés dans le cadre de la certification afin de réduire les risques présentés par des dispositifs dangereux;
• Augmentation du nombre de tests effectués par les organismes notifiés;
• Renforcement de la surveillance après la commercialisation des dispositifs médicaux;
• Désignation d'une personne responsable du respect de la réglementation;
• Une nouvelle approbation doit être demandée pour la commercialisation de tous les dispositifs qui relèvent du RDM.

Les nouvelles dispositions du RDM entraînent surtout des conséquences pour les opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs, négociants, revendeurs); ils doivent veiller à ce que leurs dispositifs respectent les règles en vigueur.

En tant que client final, vous ne devez entreprendre aucune action pour le moment!

Il est néanmoins possible que de nouvelles dispositions du MDR influent sur la disponibilité à venir de certains produits. Nous vous conseillons de vérifier si votre appareil actuel fonctionne comme prévu et de choisir soigneusement les éventuels nouveaux dispositifs et/ou fournisseurs à l'avenir.

La responsabilité des négociants d'AED-PARTNER est davantage engagée pour les points suivants:

• Confirmer que les dispositifs respectent les dispositions. Cela inclut notamment le contrôle du marquage CE, de la déclaration de conformité et de l'IUD (identifiant unique du dispositif) et le fait d'informer les importateurs, représentants autorisés au sein de la Communauté Européenne et les fabricants d'éventuelles non-conformités;
• Garantir, et pouvoir le démontrer au besoin, que les conditions de transport et de stockage satisfont aux conditions stipulées par le fabricant;
• Mettre en place un système de gestion de la qualité conforme aux exigences définies dans la norme ISO13485;
• Vérifier si le fournisseur respecte les dispositions en vigueur;
• Imposer au fournisseur de vérifier les acheteurs à condition qu'ils soient des opérateurs économiques;
• Mettre en place des mesures correctives si nécessaire;
• Tracer tous les produits vendus par l'opérateur économique;
• Tenir à jour un registre de plaintes, incidents, dispositifs non conformes, mesures correctives, produits rappelés et dispositifs retournés; informer les fabricants, importateurs et représentants autorisés au sein de la Communauté Européenne et fournir des informations à la demande;
• Collaborer à des inspections inopinées menées par les autorités compétentes pour contrôler la conformité et infliger des sanctions en cas de non-conformités.
  

Si vous êtes un client final, vous ne devez entreprendre aucune action. Il est cependant recommandé de vérifier si votre fournisseur satisfait aux directives du RDM.

Avril 2020 - Publication de la modification du RDM, dans laquelle la date d'application pour les fabricants de dispositifs médicaux est repoussée au 26 mai 2021 en raison de la pandémie de COVID-19.

26 mai 2021 - À partir de cette date, les nouveaux dispositifs doivent satisfaire aux exigences du RDM pour être commercialisés sur le marché européen.

26 mai 2024 - Les dispositifs certifiés par un organisme notifié européen en vertu de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE) bénéficient d'un délai supplémentaire; ceux-ci ne pourront plus être commercialisés après le 26 mai 2024 si le fabricant ne satisfait pas aux conditions spécifiques stipulées dans le RDM.

Un outil indépendant et toutes marques pour respecter la législation!

Ce service prend en charge les tâches suivantes:

• traçabilité (réception et envoi);
• utilisation du système de gestion de la qualité de AED-Partner, lequel est conforme aux exigences définies dans la norme ISO13485;
• optionnel : traçabilité de la chaîne et contrôle des distributeurs;
• portail pour les plaintes/le feed-back des clients;
• traitement automatique des plaintes auprès du fabricant;
• enregistrement des données (délais légaux);
• stockage des marchandises;
• dropshipment;
• reporting;
• rappel et base de données FCO/FSN;
• conforme au RGPD et sans échange de données client!