Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR), oder auch Verordnung (EU) 2017/745, ist ein neuer europäischer Rahmen mit Vorschriften für Medizinprodukte, der an die Stelle der früheren Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) tritt. Die MDD war eine Richtlinie (eine Richtschnur), bei der die Regierungen der jeweiligen Länder eine gewisse Freiheit haben, um ihre eigene Gesetzgebung aufzustellen; die neue MDR hingegen ist eine Verordnung (bindende Gesetzgebung).

• Größeres Anwendungsgebiet. Das bedeutet, dass mehr Medizinprodukte unter die neue Gesetzgebung fallen;
• Klinischer Nachweis und Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III erforderlich, darunter fallen auch Automatisierte Externe Defibrillatoren (AEDs);
• Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klasse IIa und Klasse IIb;
• Strikte und eindeutige Dokumentation;
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eindeutige Kennzeichnungen (UDIs);
• Verstärkte Aufsicht durch benannte Stellen bei der Zertifizierung, um Risiken durch unsichere Medizinprodukte zu verringern;
• Mehr Prüfung durch benannte Stellen;
• Verstärkte Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen;
• Benennen Sie eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person;
• Für alle Medizinprodukte muss eine erneute Zulassung für das Inverkehrbringen gemäß der MDR beantragt werden.

Die neuen Vorschriften der MDR haben insbesondere Auswirkungen auf Marktteilnehmer (Hersteller, Importeure, Distributoren, Händler, Wiederverkäufer); sie müssen sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte die Vorschriften erfüllen.

Als Endkunde brauchen Sie im Moment keine Maßnahmen zu ergreifen!

Möglicherweise haben die neuen Vorschriften jedoch Einfluss auf die zukünftige Verfügbarkeit von Produkten. Wir empfehlen Ihnen daher, zu kontrollieren, ob ihr heutiges Gerät ordnungsgemäß funktioniert und bei der Auswahl eventueller neuer Medizinprodukte oder zukünftiger Lieferanten sorgfältig vorzugehen.

Die Vertragshändler von AED-PARTNER tragen eine große Verantwortung für:

• Die Bestätigung, dass Medizinprodukte die Vorschriften erfüllen. Darunter fallen unter anderem, die Kontrolle von Medizinprodukten auf eine CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und UDI (eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten) und die Unterrichtung der Importeure, der bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft und der Hersteller über jede eventuelle Nichtkonformität;
• Nachweisliche Gewährleistung, dass die Lager- und Transportbedingungen den vom Hersteller angegebenen Bedingungen entsprechen;
• Ein Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der ISO13485 entspricht;
• Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch den Lieferanten;
• Der Lieferant, sofern dieser Marktteilnehmer ist, kontrolliert die Abnehmer;
• Durchführung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich;
• Rückverfolgung der vom Marktteilnehmer verkauften Medizinprodukte;
• Führung eines Registers über Beschwerden, Vorkommnisse, nicht konforme Medizinprodukte, Korrekturmaßnahmen und Produktrückrufe sowie zurückgegebene Medizinprodukte; Unterrichtung der Hersteller, Importeure und bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft und Bereitstellung von Informationen auf Anfrage;
• Mitwirkung bei unangekündigten Inspektionen der zuständigen Behörden zur Überprüfung der Konformität und Auferlegung von Sanktionen im Fall einer Nichtkonformität;
  

Wenn Sie ein Endkunde sind, brauchen Sie nichts zu unternehmen. Wir empfehlen jedoch zu überprüfen, ob Ihr Lieferant die MDR-Richtlinien erfüllt.

April 2020
Veröffentlichung einer Änderung der MDR, laut der das Datum der Anwendung für Hersteller von Medizinprodukten aufgrund der COVID-19-Pandemie bis zum 26. Mai 2021 ausgesetzt wurde.

26. Mai 2021
Seit diesem Datum müssen neue Medizinprodukte den Anforderungen der MDR genügen, um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden.

26. Mai 2024
Für Medizinprodukte mit einer Bescheinigung einer europäischen benannten Stelle gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) gilt eine Übergangsfrist; diese dürfen nach dem 26. Mai 2024 nicht mehr in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller die in der MDR festgelegten spezifischen Bedingungen nicht erfüllt.

Das markenunabhängige Tool für die Einhaltung aller Vorschriften!

MDR Support bietet folgende Dienste:

• Rückverfolgbarkeit (Eingang und Versand);
• Nutzung des Qualitätsmanagementsystems von AED-Partner in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO13485;
• Optional: Rückverfolgbarkeit der Kette und Kontrolle der Vertreiber;
• Portal für Kundenreklamationen/Feedback;
• Automatische Reklamationsbearbeitung an den Hersteller;
• Datenspeicherung (gesetzliche Fristen);
• Warenlagerung
• Dropshipment;
• Berichterstattung;
• Rückruf & FCO/FSN Datenbank;
• DSGV-Nachweis & ohne Austausch von Kundendaten!