Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR), oder auch Verordnung (EU) 2017/745, ist ein neuer europäischer Rahmen mit Vorschriften für Medizinprodukte, der an die Stelle der früheren Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) tritt. Die MDD war eine Richtlinie (eine Richtschnur), bei der die Regierungen der jeweiligen Länder eine gewisse Freiheit haben, um ihre eigene Gesetzgebung aufzustellen; die neue MDR hingegen ist eine Verordnung (bindende Gesetzgebung).

• Größeres Anwendungsgebiet. Das bedeutet, dass mehr Medizinprodukte unter die neue Gesetzgebung fallen;
• Klinischer Nachweis und Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III erforderlich, darunter fallen auch Automatisierte Externe Defibrillatoren (AEDs);
• Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klasse IIa und Klasse IIb;
• Strikte und eindeutige Dokumentation;
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eindeutige Kennzeichnungen (UDIs);
• Verstärkte Aufsicht durch benannte Stellen bei der Zertifizierung, um Risiken durch unsichere Medizinprodukte zu verringern;
• Mehr Prüfung durch benannte Stellen;
• Verstärkte Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen;
• Benennen Sie eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person;
• Für alle Medizinprodukte muss eine erneute Zulassung für das Inverkehrbringen gemäß der MDR beantragt werden.

Die neuen Vorschriften der MDR haben insbesondere Auswirkungen auf Marktteilnehmer (Hersteller, Importeure, Distributoren, Händler, Wiederverkäufer); sie müssen sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte die Vorschriften erfüllen.

Als Endkunde brauchen Sie im Moment keine Maßnahmen zu ergreifen!

Möglicherweise haben die neuen Vorschriften jedoch Einfluss auf die zukünftige Verfügbarkeit von Produkten. Wir empfehlen Ihnen daher, zu kontrollieren, ob ihr heutiges Gerät ordnungsgemäß funktioniert und bei der Auswahl eventueller neuer Medizinprodukte oder zukünftiger Lieferanten sorgfältig vorzugehen.

Die Vertragshändler von AED-PARTNER tragen eine große Verantwortung für:

• Die Bestätigung, dass Medizinprodukte die Vorschriften erfüllen. Darunter fallen unter anderem, die Kontrolle von Medizinprodukten auf eine CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und UDI (eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten) und die Unterrichtung der Importeure, der bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft und der Hersteller über jede eventuelle Nichtkonformität;
• Nachweisliche Gewährleistung, dass die Lager- und Transportbedingungen den vom Hersteller angegebenen Bedingungen entsprechen;
• Ein Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der ISO13485 entspricht;
• Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch den Lieferanten;
• Der Lieferant, sofern dieser Marktteilnehmer ist, kontrolliert die Abnehmer;
• Durchführung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich;
• Rückverfolgung der vom Marktteilnehmer verkauften Medizinprodukte;
• Führung eines Registers über Beschwerden, Vorkommnisse, nicht konforme Medizinprodukte, Korrekturmaßnahmen und Produktrückrufe sowie zurückgegebene Medizinprodukte; Unterrichtung der Hersteller, Importeure und bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft und Bereitstellung von Informationen auf Anfrage;
• Mitwirkung bei unangekündigten Inspektionen der zuständigen Behörden zur Überprüfung der Konformität und Auferlegung von Sanktionen im Fall einer Nichtkonformität;
  

Wenn Sie ein Endkunde sind, brauchen Sie nichts zu unternehmen. Wir empfehlen jedoch zu überprüfen, ob Ihr Lieferant die MDR-Richtlinien erfüllt.

April 2020: An diesem Datum wurde die Änderung der MDR veröffentlicht. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde das Inkrafttreten der MDR für Hersteller von Medizinprodukten auf den 26. Mai 2021 verschoben.

26 Mai 2021: Neue Geräte müssen den MDR-Anforderungen entsprechen, bevor sie auf den europäischen Markt gebracht werden dürfen.
Bestehende Geräte mit einem MDD-Zertifikat dürfen bis zum Ablaufdatum des Zertifikats zum Verkauf angeboten werden (mit dem spätesten Datum am 25. Mai 2024).

15 März 2023: Verordnung 2023/607 ist in Kraft getreten.* Geräte, die vor dem 26. Mai 2021 auf den Markt gebracht wurden und auf Grundlage eines MDD-Zertifikats keine Änderungen erfahren haben, dürfen angeboten oder in Gebrauch genommen werden, ohne den MDR-Anforderungen zu entsprechen.

*Diese Verordnung hebt die zuvor geplante „Abverkaufsfrist“ (bis zum 26. Mai 2025) für diese Geräte auf.

Die Verordnung 2023/607 wurde angesichts des Kapazitätsengpasses bei den benannten Stellen, die die Medizinprodukte bewerten müssen, eingeführt. Die Verordnung gibt ihnen mehr Zeit.

Für Hersteller bleibt der 26. Mai 2024 ein wichtiges Datum. Dies ist der späteste Termin, an dem sie Geräte bei einer benannten Stelle zur Neubewertung einreichen können.

Ein Gerät kann nur dann mit einem „verlängerten MDD-Zertifikat“ versehen werden, wenn der Hersteller zum Ablauf des MDD-Zertifikats alle erforderlichen Informationen für die (MDR-)Bewertung bei der benannten Stelle eingereicht hat, die benannte Stelle diese Informationen akzeptiert hat und eine Vereinbarung für die Bewertung des Geräts getroffen wurde.

Die benannte Stelle verpflichtet sich, die Geräte innerhalb einer festgelegten Frist zu bewerten. Für Produkte in höheren Risikoklassen, wie AEDs, gilt, dass sie bis zum 31. Dezember 2027 neu bewertet sein müssen. Für Produkte in niedrigeren Risikoklassen gilt der 31. Dezember 2028 als spätester Neubewertungstermin.

26 Mai 2024: Geräte mit einem MDD-Zertifikat, die nicht den neuen MDR-Anforderungen entsprechen oder kein verlängertes MDD-Zertifikat haben, dürfen nicht mehr angeboten werden.

31 Dezember 2027: Geräte in den höheren Risikoklassen ohne gültiges MDR-Zertifikat dürfen nicht mehr auf dem europäischen Markt verkauft werden.

31 Dezember 2028: Geräte in den niedrigeren Risikoklassen ohne gültiges MDR-Zertifikat dürfen nicht mehr auf dem europäischen Markt verkauft werden.

Haben Sie spezifische Fragen zur MDR-Gesetzgebung? Unsere Experten helfen Ihnen gerne weiter. Sie können Ihre Frage an quality@aedpartner.nl mailen.

Das markenunabhängige Tool für die Einhaltung aller Vorschriften!

MDR Support bietet folgende Dienste:

• Rückverfolgbarkeit (Eingang und Versand);
• Nutzung des Qualitätsmanagementsystems von AED-Partner in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO13485;
• Optional: Rückverfolgbarkeit der Kette und Kontrolle der Vertreiber;
• Portal für Kundenreklamationen/Feedback;
• Automatische Reklamationsbearbeitung an den Hersteller;
• Datenspeicherung (gesetzliche Fristen);
• Warenlagerung
• Dropshipment;
• Berichterstattung;
• Rückruf & FCO/FSN Datenbank;
• DSGV-Nachweis & ohne Austausch von Kundendaten!