Ce document (aussi appelé RDM), ou Règlement (UE) 2017/745, est un nouveau cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux qui remplace l'ancienne Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). La DDM est une directive (un fil conducteur) qui permet aux gouvernements de chaque pays européen d'établir leur propre législation avec une certaine liberté ; le nouveau RDM quant à lui est, comme son nom l'indique, un règlement (et donc une législation contraignante).

• Extension du champ d'application. Cela implique que davantage de dispositifs médicaux relèvent de la nouvelle législation;
• Preuve clinique et documentation requises pour les dispositifs médicaux de classe III, qui comprend notamment les défibrillateurs automatisés externes (DAE);
• Évaluation clinique systématique des dispositifs médicaux de classe IIa et IIb;
• Documentation exacte et claire;
• Meilleure traçabilité des dispositifs au moyen d'identifiants uniques (IUD);
• Surveillance renforcée par les organismes notifiés dans le cadre de la certification afin de réduire les risques présentés par des dispositifs dangereux;
• Augmentation du nombre de tests effectués par les organismes notifiés;
• Renforcement de la surveillance après la commercialisation des dispositifs médicaux;
• Désignation d'une personne responsable du respect de la réglementation;
• Une nouvelle approbation doit être demandée pour la commercialisation de tous les dispositifs qui relèvent du RDM.

Les nouvelles dispositions du RDM entraînent surtout des conséquences pour les opérateurs économiques (fabricants, importateurs, distributeurs, négociants, revendeurs); ils doivent veiller à ce que leurs dispositifs respectent les règles en vigueur.

En tant que client final, vous ne devez entreprendre aucune action pour le moment!

Il est néanmoins possible que de nouvelles dispositions du MDR influent sur la disponibilité à venir de certains produits. Nous vous conseillons de vérifier si votre appareil actuel fonctionne comme prévu et de choisir soigneusement les éventuels nouveaux dispositifs et/ou fournisseurs à l'avenir.

La responsabilité des négociants d'AED-PARTNER est davantage engagée pour les points suivants:

• Confirmer que les dispositifs respectent les dispositions. Cela inclut notamment le contrôle du marquage CE, de la déclaration de conformité et de l'IUD (identifiant unique du dispositif) et le fait d'informer les importateurs, représentants autorisés au sein de la Communauté Européenne et les fabricants d'éventuelles non-conformités;
• Garantir, et pouvoir le démontrer au besoin, que les conditions de transport et de stockage satisfont aux conditions stipulées par le fabricant;
• Mettre en place un système de gestion de la qualité conforme aux exigences définies dans la norme ISO13485;
• Vérifier si le fournisseur respecte les dispositions en vigueur;
• Imposer au fournisseur de vérifier les acheteurs à condition qu'ils soient des opérateurs économiques;
• Mettre en place des mesures correctives si nécessaire;
• Tracer tous les produits vendus par l'opérateur économique;
• Tenir à jour un registre de plaintes, incidents, dispositifs non conformes, mesures correctives, produits rappelés et dispositifs retournés; informer les fabricants, importateurs et représentants autorisés au sein de la Communauté Européenne et fournir des informations à la demande;
• Collaborer à des inspections inopinées menées par les autorités compétentes pour contrôler la conformité et infliger des sanctions en cas de non-conformités.
  

Si vous êtes un client final, vous ne devez entreprendre aucune action. Il est cependant recommandé de vérifier si votre fournisseur satisfait aux directives du RDM.

Avril 2020 : À cette date, la modification du MDR a été publiée. En raison de la pandémie de coronavirus, la date d'entrée en vigueur du MDR pour les fabricants de dispositifs médicaux a été reportée au 26 mai 2021.

26 mai 2021 : Les nouveaux dispositifs doivent être conformes au MDR avant de pouvoir être mis sur le marché européen.

Les dispositifs existants avec un certificat MDD peuvent être proposés à la vente jusqu'à la date d'expiration du certificat (la date limite étant le 25 mai 2024).

15 mars 2023 : Le règlement 2023/607 est en vigueur.* Les dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 sur la base d'un certificat MDD et qui n'ont subi aucune modification peuvent être proposés ou mis en service sans être conformes au MDR.

*Ce règlement supprime la période de « vente des stocks » prévue auparavant (jusqu'au 26 mai 2025) pour ces dispositifs.

Le règlement 2023/607 a été introduit en raison de la pénurie de capacités des organismes notifiés chargés d'évaluer les dispositifs médicaux. Le règlement leur donne plus de temps.

Pour les fabricants, le 26 mai 2024 reste une date importante. C'est la date limite à laquelle ils peuvent soumettre des dispositifs à un organisme notifié pour réévaluation.

Un dispositif ne peut être muni d'un « certificat MDD prolongé » que si, à l'expiration du certificat MDD, le fabricant a soumis toutes les informations nécessaires à l'évaluation (MDR) à l'organisme notifié, si l'organisme notifié a accepté ces informations et si un accord a été conclu pour l'évaluation du dispositif.

L'organisme notifié s'engage à évaluer les dispositifs dans un délai imparti. Pour les produits de classes de risque plus élevées, comme les défibrillateurs externes automatisés (DEA), ils doivent être réévalués avant le 31 décembre 2027. Pour les produits de classes de risque inférieures, la date limite de réévaluation est le 31 décembre 2028.

26 mai 2024 : Les dispositifs avec un certificat MDD qui ne sont pas conformes aux nouvelles exigences du MDR ou qui n'ont pas de certificat MDD prolongé ne peuvent plus être proposés.

31 décembre 2027 : Les dispositifs des classes de risque plus élevées sans certificat MDR valide ne peuvent plus être vendus sur le marché européen.

31 décembre 2028 : Les dispositifs des classes de risque inférieures sans certificat MDR valide ne peuvent plus être vendus sur le marché européen.

Avez-vous des questions spécifiques sur la législation MDR ? Nos experts se feront un plaisir de vous aider. Vous pouvez envoyer votre question par e-mail à quality@aedpartner.nl.

Un outil indépendant et toutes marques pour respecter la législation!

Ce service prend en charge les tâches suivantes:

• traçabilité (réception et envoi);
• utilisation du système de gestion de la qualité de AED-Partner, lequel est conforme aux exigences définies dans la norme ISO13485;
• optionnel : traçabilité de la chaîne et contrôle des distributeurs;
• portail pour les plaintes/le feed-back des clients;
• traitement automatique des plaintes auprès du fabricant;
• enregistrement des données (délais légaux);
• stockage des marchandises;
• dropshipment;
• reporting;
• rappel et base de données FCO/FSN;
• conforme au RGPD et sans échange de données client!